この度、抗造血器悪性腫瘍剤『レナリドミドカプセル2.5mg「FNK」』及び『レナリドミドカプセル5mg「FNK」』の製造販売承認取得に伴い、サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS®）を第9版に改訂し名称を変更することになりましたので、ご案内申しあげます。

• 新名称：サリドマイド製剤等安全管理手順（TERMS^Ⓡ）

なお、『レナリドミドカプセル「FNK」』の販売は日本化薬株式会社が行い、TERMS®による安全管理はこれまで同様、藤本製薬株式会社が行います。

本改訂は5月7日より実施となります。

主な改訂内容は下記のとおりです。

記

1.　情報提供及び教育の実施時期について

1-①　医療従事者への情報提供の実施時期が変更になりました。

1-②　患者及び薬剤管理者への教育の実施時期が変更になりました。

2.　処方医師の登録要件変更について（ENLの場合は除く）

2-①　専門医との連携は、同一医療機関内の専門医に限定することになりました。

3.　処方時の手順について

3-①　定期的に血液検査を実施し、血液毒性等の発現に注意することが追加になりました。

3-②　女性患者Cの妊娠検査の実施時期について、初回処方前の定義が変更になりました。

4.　薬剤の交付方法について

4-①　薬剤管理キットを導入しました。

4-②　サレドカプセルの交付方法を追加しました。

5.　記録の保存について

5-①　医療機関にて保存を必須とする様式は、患者及び薬剤管理者同意書のみになりました。

6.　様式の改訂及び追加について

6-① 「患者同意書」及び「薬剤管理者同意書」について大幅な変更を行い、「患者同意書」は薬剤毎に取得いただくことになりました。

6-② 「登録申請書（処方医師）」において、連携する産婦人科医師及び連携する専門医（ENLの場合は、国立ハンセン病療養所に勤務する常勤医師を含む）の情報記入欄を設けました。

6-③ 「登録情報変更申請書（処方医師）」を疾患毎に分け、登録要件欄及び連携する産婦人科医師及び連携医師の変更欄を設けました。

6-④ 「定期確認票」の回答欄に設問内容を追加しました。

6-⑤ 「遵守状況確認票」を薬剤毎に分けました。

6-⑥ 「中止後確認調査票」に製剤名を追加し、回答欄に設問内容を追加しました。

6-⑦ 「女性患者C事前連絡書」を追加しました。

7.　その他（特に責任薬剤師の先生に関連する内容）

7-①　譲受書及び譲渡書が廃止になりました。

7-②　出納表が廃止になりました。

以 上

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改訂内容の詳細につきましては、下記PDFファイルにてご確認いただけます。

• 第9版 サリドマイド製剤等安全管理手順（TERMS®）
• TERMS®新旧対照表

ご不明な点がございましたら、TERMS管理センターまたは弊社MRまでお問い合わせください。